张江中试研发、临港规模生产，是浦东在探索的一条生物医药产业发展路径。近日，总投资近20亿元的上海碧博生物药大规模CDMO（合同研发生产）综合生产平台临港一期项目在“生命蓝湾”竣工，成为抗体药物、重组蛋白药物等生物药的大型生产基地。8月下旬，规模更大的临港二期项目将开工建设，预计明年底竣工。这两个项目将与张江的上海市生物医药研发与转化功能型平台联动，为药企提供从中试研发到规模生产的全程服务。

▲ 位于临港生命蓝湾的碧博生物药大规模CDMO综合生产平台

“2019年以来，中国企业研发的很多生物药进入了临床试验晚期和上市阶段，对CDMO业务的需求量越来越大。”碧博生物高级副总裁徐琦博士说，“开展这项业务的固定资产投资较大，好在政府给予了我们很多支持，推动张江中试平台和临港生产平台顺利建成。”

邀专业团队建设运营平台

走进位于张江科学城的上海市生物医药科技发展中心，这里的柔性、可移动抗体药物中试线（50—2000升）已完成设备验证，处于试运行阶段。工作服穿得严严实实的技术人员在哺乳动物细胞培养罐、微生物发酵罐旁调试设备，这些大罐用于小规模生产抗体药物。

与传统的小分子化学药相比，属于大分子生物药的抗体药物有更好的结合特异性——抗体与抗原结合，就像钥匙与锁那样能完全契合，所以在治疗肿瘤和自身免疫疾病方面，抗体药物具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优势。

▲ 位于张江科学城的生物医药功能型平台中试线

上海市生物医药科技发展中心主任李积宗介绍，抗体药物中试线是上海市生物医药研发与转化功能型平台的一个模块，建设和运行经费由市发改委、市科委、上海科创办联合出资。“平台的主要功能是为生物医药产业提供技术研发和成果转化服务。我们正在建设4个模块，除了抗体模块，还有口服固体制剂、细胞检测、细胞治疗药物研发制备模块。”

为建设高质量的平台模块，市生物医药科技发展中心选取多个专业团队作为技术支撑方，如碧博生物、熙华检测、爱萨尔生物等，充分发挥它们的技术特长。平台上的仪器设备则通过财政经费购置。“这种合作模式对创新型企业和产业培育都很有利，”徐琦说，“因为很多创新型医药企业是轻资产企业，如果自己出资建中试线，负担会很重。政府出资购买硬件设备，让碧博生物等CDMO企业发挥团队专业优势、生产线建设技术优势和生产工艺技术优势，就能高效地建好平台，为一大批企业和科研团队服务。”

目前，口服固体制剂模块处于调试阶段，计划9月投入运行；细胞检测模块预计本月底竣工；细胞治疗药物研发制备模块将启动建设。

大幅降低创新药研发成本

“政府出资购置硬件+企业提供技术服务”这种合作模式，有望让众多医药企业受益。

“细胞检测模块和口服固体制剂模块马上要运行了，我们翘首以盼。”上海赫普化医药技术有限公司研发中心主任吕志良博士说。这家企业在市生物医药科技发展中心的孵化器里办公，距功能型平台几步之遥，可谓近水楼台先得月。

赫普化正在研发1类创新药HPN-01肠溶胶囊，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。吕志良介绍，中国、欧盟和美国药监部门尚未批准任何以非酒精性脂肪性肝炎为适应症的药物上市，HPN-01肠溶胶囊由公司首席科学家李启升博士领衔研发，采用新的靶点和机理，已先后在美国和中国进入一期临床试验。“据统计，中国有2000万以上非酒精性脂肪性肝炎患者。这类药物的全球市场估值达到450亿美元。”

面对如此巨大的市场，公司希望加快新药研发脚步，同时尽量降低研发成本。“我们是一家轻资产公司，如果买很多研发设备，成本会非常高，还会影响研发进度。”吕志良说，“比如做细胞检测，买一台流式细胞仪就要几百万元。”

正在建设的功能型平台，能为这家小企业解决难题。流式细胞仪、液质联用仪、热熔挤出仪……平台上有许多仪器设备，可以供赫普化使用。除了公益性的硬件服务，公司还与功能型平台的技术团队合作，讨论方案设计、结果分析、工艺优化等问题，为候选新药完成三期临床试验提供技术支撑。

把优质医药企业留在上海

李积宗表示，功能型平台秉承“公益性、开放性、枢纽型、引领性”原则，旨在为高校、科研院所、中小企业的生物医药研发提供服务，缩短研发周期、降低研发成本。“平台不以短期盈利为目的，关键是做好技术服务和落地对接，把高水平的科研团队和中小企业留在上海，推动生物医药产业发展。”

加强张江研发与临港生产的衔接，也是把优质企业留在上海的有效途径。“张江药谷给医药企业提供了很好的研发环境，但过去因为缺少产业用地等资源，很多企业选择了到外地生产。”徐琦说，“现在，临港给张江企业提供了广阔的发展空间。”

▲ 位于临港生命蓝湾的碧博生物

以碧博生物为例，在临港新片区管委会的支持下，公司去年决定将生产平台建在临港。近日竣工的一期全技术一体化平台涵盖哺乳动物细胞培养、微生物发酵、基因治疗和制剂灌装生产线，总产能超过1.5万升。一期平台每年可为中国乃至全球超过50家生物医药企业提供研发技术服务、定制生产150批次以上，有望带动上下游设备、原辅料、耗材产值超过20亿元，形成生物医药产值超过100亿元。

计划明年底建成投产的二期项目，哺乳动物细胞培养单罐体积达3万升，将创造生物药生产领域的世界纪录，助力浦东打造世界级创新产业集群。